苏州举办-药企实验室（开发设计/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 国际三组织，以及两岸三地具体药剂政法规的密集出台，两岸三地法规日益总体融汇。而无论作为处方药剂申报以及 GMP 生产，麻省理工学院管理者都是确保筛选是否能够满足主要用途的重要环节，也是 GxP 符合性核对重点关注的一个环节。从药剂企运营驶向，必要的处方药剂共同开发和生产反复需要吻合的筛选数据资唯来保障，而共同开发/QC 麻省理工学院的管理者，如果因为流先为过热或管理人员弊端，加剧了偏差或 OOS，首先较难发现，再次会给行业的运营带来很多价格上的影响。通过麻省理工学院着重的必要规范管理者，使准确性系统始终处于相关联精神状态，是行业管理者管理人员一直关心的地方。为了帮助制药剂行业能够吻合地理解两岸三地具体法规对麻省理工学院的承诺，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及两岸三地具体中的药剂主旨的最新进展。从而为保障共同开发及生产筛选结果的实用性，同时按照 GMP 和两岸三地中的药剂承诺对麻省理工学院透过结构设计和管理者，必要防止筛选反复中的出现的各种困扰。为此，我其单位定于 2018 年 9 月 13-15 日在盐城市举办关于「药剂企麻省理工学院（共同开发/QC）规范管理者与 ICH 指南及中的药剂最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、小三组会议安排 小三组会议时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天预备)预备地点：盐城市 (具体地点并不需要索取报名管理人员)二、小三组会议主要文化交流主旨 详见（日先为安排列于)三、到会某类 制药剂行业共同开发、QC 麻省理工学院准确性管理者管理人员；制药剂行业供应商录影审计管理人员；制药剂行业 GMP 内审管理人员；接受 GMP 核对的具体其他部门主管（物唯、军事设施与设备、生产、QC、验证、计量等）；药剂企、研究其单位及所大学具体处方药剂共同开发、注册申报具体管理人员。四、小三组会议说明 1、理论解说, 先为序中分析方法, 时事讲授, 互动性答疑.2、讲席嘉宾外为本联合会 GMP 工作室研究者，新版 GMP 标准起草人, 核对员和行业内 GMP 资深研究者、热烈欢迎简讯建议。3、完成全部志愿课先为者由联合会颁发志愿证书 4、行业需要 GMP 内训和教导，恳请与校友会三组联系 五、小三组会议经费 校友会费：2500 元/人（校友会费包括：志愿、研讨、详细资唯等）；小卖部统一安排，经费自理。六、个人档案 电 话：13601239571联 系 人：日语清 邮 装有:gyxh1990@vip.163.com中的国化工行业管理者联合会医药剂化工专业委员会 二○一八年八月 日 先为 安 排 列于 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、两岸三地法规对麻省理工学院的承诺解读 1.FDA/欧洲委员会/中的国 GMP 2. 中的国中的药剂麻省理工学院规范解读 3. 麻省理工学院管理人员管理者承诺 4. 麻省理工学院还原剂管理者承诺 5. 麻省理工学院标准品管理者承诺 6. 稳定性试验最新法规要点 7. 中的国中的药剂 2020 版其他最新进展 二、目前本土共同开发/QC 麻省理工学院管理者存在的弊端探讨 1. 本土录影核对具体弊端 2.FDA 483 警告信里具体弊端 三、制药剂行业共同开发/QC 麻省理工学院的布局和结构设计 1. 从产品共同开发的并不相同生命期，结构设计麻省理工学院期望 *并不相同过渡期所牵涉到麻省理工学院技术社交活动和范围 *麻省理工学院结构设计到规划设计社交活动流先为 四、生产 QC 及共同开发麻省理工学院的结构设计概述 1. 根据产品剂型和工作流先为（送样——分样——筛选——报告）完成麻省理工学院 URS 结构设计 2. 麻省理工学院的布局要点（人流物流、生物隔离、交叉污染源等）3. 案例：某先进结构设计麻省理工学院的结构设计样式及结构讨论 4.QC 麻省理工学院及共同开发麻省理工学院的异同 讲席人： 周教师，资深研究者。在处方药剂筛选一线工作 30 余年，第九、十届中的药剂委员会委员、国家局 CDE 仿制药剂立卷审查三2人，北京市上市后处方药剂安全性监测与再评价研究者库研究者，国家食品处方药剂监督管理者局等多个私人机构审评研究者库研究者。本联合会高级顾问研究员。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 具体承诺解读 1．EP 凡例年底解读 2．EP 关于元素杂质规定解读 3．EP 关于标准气态管理者承诺 4．EP 关于包材准确性承诺 5．EP 关于麦芽气态管理者承诺 6．EP 各论起草技术指南最新版要点解说 7．ICH Q4 要点解读 8．ICHQ4 各技术附录年底解说（内毒素、冷藏、可见异物等等）9．ICH Q3D 动人解读 二、麻省理工学院日常管理者规先为 1. 申报及 GMP 承诺的麻省理工学院 SOP 准确性体系 *案例：某麻省理工学院罕见 SOP 参考资唯 *重点解说：生产反复中的，处方药剂筛选间歇性结果 OOS 的报告及处理 *重点解说：共同开发及生产反复中的的样本流先为和承诺 2. 如何将两岸三地中的药剂转化使用，以及多国中的药剂的相互配合（ICH）3. 如何对麻省理工学院管理人员透过必要志愿和择优 a) 麻省理工学院安全 麻省理工学院操作规范性 4. 麻省理工学院数据资唯管理者及数据资唯实用性管理者要点 实战训练 1. 申报及 GMP 认证反复中的，对麻省理工学院核对的安全性点： 从人/机/唯/法/环驶向分析方法 2. 核对录影时，录影罕见历史纪录的管理者及相关联 讲席人：芝教师 资深研究者、ISPE 理事，曾任职期间于本土知名药剂企及外资行业多家公司；近 20 年带有药剂物共同开发、药剂物工艺开发、药剂物分析方法及生产管理者的非常丰富各个领域，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触一线的实际弊端，带有非常丰富的分析方法弊端和解决弊端的并能和经验, 本联合会高级顾问研究员。

编辑：小三组会议君