药企研究所（研发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国加入ICH国际两组织，以及欧美外无关制剂政法令的密集实施，欧美外法令越来越高度揉合。而无论作为制剂物申报以及GMP生产厂，研究室经营管理都是维护验应该尽可能满足用途的重要节目内，也是GxP符合性检查近期注意的一个节目内。从制剂企运营驶往，适当的制剂物应用开发和生产厂过抱一无需准确的验原始数据来保障，而应用开发/QC研究室的经营管理，如果因为流抱一出现异常或企业主关键问题，导致了偏差或OOS，首先很难发现，之后可能会给大企业的运营带来很多成本上的影响。通过研究室各个方面的适当规章经营管理，使准确性亦同统始终处于受控状态，是大企业经营管理企业主一直谈论的之外。为了希望制剂厂大企业尽可能准确地表达出来欧美外无关法令对研究室的决定，以及了解当前EP与ICH Q4及欧美外无关制剂典内容的最新进展。从而为保障应用开发及生产厂验结果的可靠度，同时按照GMP和欧美外制剂典决定对研究室顺利进行的设计和经营管理，适当以防验过抱一里出现的各种困扰。为此，我单位先于2018年10月26-28日在烟台市协办第二期“制剂企研究室（应用开发/QC）规章经营管理与ICH概要及制剂典最新进展”研修班。现将有关事宜通告如下：一、可能会议亦需 可能会议时间：2018年10月26-28日 (26日全天待命) 待命两处：烟台市 (明确两处直接发给报名企业主)二、可能会议主要学术交流内容详见（日抱一亦需请注意)三、与可能会代请注意对象制剂厂大企业应用开发、QC研究室准确性经营管理企业主；制剂厂大企业零售商在场核算企业主；制剂厂大企业GMP内审企业主；放弃GMP检查的无关管理文书工作局长（润滑油、设备与设备、生产厂、QC、正确性、计量等）；制剂企、研究单位及国立大学无关制剂物应用开发、登记注册申报无关企业主。四、可能会议说明1、理论问答,实例系统性,专题讲授,互动答疑.2、主讲讲者均为本该协可能会GMPStudios技术人员，新版本GMP标准起草人,技工和零售业内GMP资深技术人员、欢迎来电咨询。3、顺利顺利进行全部指导课抱一者由该协可能会颁发指导许可证4、大企业无需GMP内训和指导，请与可能会务两组联亦同五、可能会议经费可能会务费：2500元/人（可能会务费之外：指导、讲座、资料等）；食宿统一亦需，经费独力。六、联亦同方式电 话：13601239571 联 亦同 人：韩文清代 务 木箱:gyxh1990@vip.163.com里国化工大企业经营管理该协可能会医制剂化工工抱一应用委员可能会 二○一八年十二月日 抱一 福 排 请注意第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4无关决定表述 1．EP凡例全面表述 2．EP关于元素杂质明定表述 3．EP关于标准物质经营管理决定 4．EP关于包材准确性决定 5．EP关于酵母物质经营管理决定 6．EP各论起草应用概要最新版本要点介绍 7．ICH Q4要点表述 8．ICH Q4各应用附录全面介绍（内毒素、无菌、可见病菌等等） 9．ICH Q3D深刻表述 二、研究室日常经营管理决定与规抱一 1.FDA/欧盟/里国GMP 2.里国制剂典研究室规章表述3.里国制剂典2020版本无关趋势 4.申报及GMP决定的研究室SOP准确性体亦同 *事例：某研究室常用SOP清代单 *近期问答：生产厂过抱一里，制剂物验异常结果OOS的调查及处理 *近期问答：应用开发及生产厂过抱一里的取样流抱一和决定 5.如何将欧美外制剂典转化成使用，以及多国制剂典的协调（ICH） 开场白：福学长 资深技术人员、高级工抱一师，曾任职期间于欧美知名制剂算得外资大企业高管；近20年具有制剂物应用开发、制剂物生产工艺开发、制剂物系统性及生产厂经营管理的多样化过硬，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线的实际关键问题，该协可能会及CFDA高研院受聘讲师。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究室的经营管理 1.研究室企业外事理决定 2.研究室盐酸经营管理决定 3.研究室标准品经营管理决定 4.稳定性测试最新法令要点 二、目前欧美应用开发/QC研究室经营管理共存的关键问题揭示 1.欧美在场检查无关关键问题 2.FDA 483警告信无关关键问题 三、研究室原始数据经营管理及原始数据可靠度经营管理要点 四、如何对研究室企业主顺利进行适当指导和考核 a)研究室福全 b)研究室配置规章性 五、实训： 检查在场时，在场常用记录的经营管理及受控 开场白：战和学长，资深技术人员。发展中国家境内、内地制剂物GMP在场技工，制剂物验一线文书工作近三十年，发展中国家制剂物审评技术人员库技术人员， CFDA高研院及本该协可能会特邀开课讲师。在登记注册在场取证及飞检方面积累多样化的实践文书工作经验。本该协可能会及CFDA高研院受聘讲师。 制剂厂大企业应用开发/QC研究室的布局和的设计 1.从厂家应用开发的各不相同生命周期，的设计研究室需求 *各不相同阶段所牵涉研究室应用社可能会活动和范围 *研究室的设计到新建社可能会活动流抱一 2.根据厂家剂型和文书工作流抱一（送样——分样——验——研究报告）顺利顺利进行研究室URS的设计 3.研究室的布局要点（人流物流、微生物永久性、一个大酸雨等） 4.事例：某高科技的设计研究室的的设计图样及在结构上讨论 5.QC研究室及应用开发研究室的相异 开场白：吴学长 在过去的20多年时间里，在多个全球制剂厂大企业，欧美大企业文书工作过。 熟悉欧美外研究室的布局及的设计，以及设备设备零售商。身兼过正确性外事，正确性主管，QA 总监，生产工艺总监。 参予的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 核算, 本该协可能会受聘讲师。

编辑：可能会议君