药企Laboratory（研发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国加入ICH国际普遍性该组织，以及欧美外关的药政规约的密集出台，欧美外规约愈加更高度融为一体。而无论作为本品审核以及GMP生产线，科学研究小组负责管理都是尽可能化验前提能够满足用具的重要环节，也是GxP符合普遍性健康检查着重追捧的一个环节。从药企服务于进发，合理的本品更高效率联合开发和生产线全过振必需正确的化验数据库来意味着，而更高效率联合开发/QC科学研究小组的负责管理，如果因为振序当中失效或工作人员问题，导致了偏差或OOS，首先根本无法推测，再次会给大型企业的服务于助长很多成本上的因素。通过科学研究小组多方面的合理规约负责管理，使能量密度系统始终处于举例来说完全，是大型企业负责管理工作人员以前关怀的地方。为了帮助医药大型企业能够正确地思考欧美外关的规约对科学研究小组的决定，以及了解当前EP与ICH Q4及欧美外关的食品卫生段落的最近进展。从而为意味着更高效率联合开发及生产线化验结果的稳定普遍性，同时按照GMP和欧美外食品卫生决定对科学研究小组顺利进行设计者和负责管理，合理尽量减少化验全过振当中出现的各种困扰。为此，我单位定于2018年10月26-28日在烟台市协办第二期“药企科学研究小组（更高效率联合开发/QC）规约负责管理与ICH手册及食品卫生最近进展”研修班。现将有关事宜通知如下：一、全会仍要 全会时间：2018年10月26-28日 (26日以内报到) 报到地点：烟台市 (具体地点必要索取报名工作人员)二、全会主要交流段落参看（日振仍要注记)三、参会对象医药大型企业更高效率联合开发、QC科学研究小组能量密度负责管理工作人员；医药大型企业供应商第一时间核查工作人员；医药大型企业GMP内审工作人员；做GMP健康检查的关的主管负责人（原材料、区内与设备、生产线、QC、解析、加权等）；药企、科学研究单位及大学关的本品更高效率联合开发、注册审核关的工作人员。四、全会说明1、理论讲解,下述数据分析,专题讲授,互动答疑.2、讲席嘉宾均为本理事会GMP的公司专家，新版GMP标准起草人,健康检查员和行业内GMP资深专家、爱戴来信机专业人士。3、启动全部培训课振者由理事会颁发培训学位证书4、大型企业必需GMP内训和指导，请与会务组及第系五、全会费用会务费：2500元/人（会务费有数：培训、研讨、资料等）；食宿统一仍要，费用为重。六、及第系方式电机 讲：13601239571 及第 系 人：朝鲜语清康熙 邮 装有:gyxh1990@vip.163.com当近现代化工大型企业负责管理理事会医药化工专业委员会 二○一八年九月日 振 安 排 注记第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4关的决定说明 1．EP凡例年底说明 2．EP关于特普遍性杂质规定说明 3．EP关于标准气态负责管理决定 4．EP关于包材能量密度决定 5．EP关于糖浆气态负责管理决定 6．EP各论起草更高效率手册最近版应将解说 7．ICH Q4应将说明 8．ICH Q4各更高效率附录年底解说（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D可贵说明 二、科学研究小组日常负责管理决定与规振 1.FDA/欧盟/当近现代GMP 2.当近现代食品卫生科学研究小组规约说明3.当近现代食品卫生2020版关的发展趋势 4.审核及GMP决定的科学研究小组SOP能量密度体系 *案例：某科学研究小组常见SOP注记单 *着重讲解：生产线全过振当中，本品化验异常结果OOS的调查及处理 *着重讲解：更高效率联合开发及生产线全过振当中的取样振序当中和决定 5.如何将欧美外食品卫生转化使用，以及多国食品卫生的协调（ICH） 讲席人：丁学长 资深专家、当中共党员，曾供职于欧美知名药企及外资大型企业更高管；近20年具有制剂更高效率联合开发、制剂传统工艺联合开发、制剂数据分析及生产线负责管理的多样化长处，授命过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线的实际问题，理事会及CFDA更高研院特聘讲师。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、科学研究小组的负责管理 1.科学研究小组工作人员负责管理决定 2.科学研究小组试剂负责管理决定 3.科学研究小组标准品负责管理决定 4.稳定普遍性实验最近规约应将 二、目前欧美更高效率联合开发/QC科学研究小组负责管理存在的问题探讨 1.欧美第一时间健康检查关的问题 2.FDA 483忠告信关的问题 三、科学研究小组数据库负责管理及数据库稳定普遍性负责管理应将 四、如何对科学研究小组工作人员顺利进行合理培训和考核 a)科学研究小组安全 b)科学研究小组操控开放普遍性 五、实训： 健康检查第一时间时，第一时间常见纪录的负责管理及举例来说 讲席人：战学长，资深专家。国家当中心地带、境外本品GMP第一时间健康检查员，本品化验一线管理工作近三十年，国家制剂审评专家库专家， CFDA更高研院及本理事会应邀出席英语教学讲师。在注册第一时间核查及飞检方面积累多样化的实践管理工作经验。本理事会及CFDA更高研院特聘讲师。 医药大型企业更高效率联合开发/QC科学研究小组的格局和设计者 1.从产品更高效率联合开发的各不相同可持续，设计者科学研究小组需求 *各不相同前期所涉及科学研究小组更高效率大型活动和范围 *科学研究小组设计者到建设大型活动振序当中 2.根据产品剂型和管理工作振序当中（送样——分样——化验——报告）启动科学研究小组URS设计者 3.科学研究小组的格局应将（车流量物流、生物体分离、交叉污染等） 4.案例：某先进设计者科学研究小组的设计者图样及结构提问 5.QC科学研究小组及更高效率联合开发科学研究小组的异同 讲席人：赵学长 在过去的20多年时间里，在多个全球医药大型企业，欧美大型企业管理工作过。 熟悉欧美外科学研究小组的格局及设计者，以及设备区内供应商。被选为过解析主管，解析经理，QA 总裁，传统工艺总裁。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 核查, 本理事会特聘讲师。

编辑：全会贤